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原料药无尘净化车间

原料药无尘净化车间

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原料药净化车间空调系统设计

  原料药净化车间房间参数会对产品和物料产生影响,这些参数包括温度、湿度和悬浮粒子,而微生物对于某些医药中间体而言也是一个重要指标;如果净化车间需要量的空气来维持房间的洁净度,那么房间送风量也是一个重要参数;房间压差也是一个重要参数,被用来维持两个空间之间的气流方向,避免悬浮粒子的污染,有时也可采用气锁来对污染物进行充分的隔离;某些特殊的工艺操作,如原料或中间体的称量和配制,其产生的粉尘或气体可能会产生交叉污染,同时会对操作人员产生风向,为此有必要向操作者提供特殊的防护工作服,或设置工作站,使得产品和操作员之间不会通过气流方式相互接触。

原料药无尘净化车间

  最终产品的分装必须在设有高效过滤器的单向流柜中进行,在这样的操作柜中,气流向下越过操作者和产品,离开工作站,朝房间后部流动,必须对操作中潜在的交叉污染进行评估并采用密闭的分配操作,以降低物料受保护等级。如果房间空气用于干燥或冷却暴露的产品,该房间应被视为生产设备的一部分,必须和其他一些有产品暴露的房间一样,确定关键的控制参数;采用屏障或隔离装置,例如手套箱或手套袋等,可以减少工艺所暴露的环境,并且还能大大减小HVAC系统的规模和成本。中净环球净化可提供原料药净化车间、GMP车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  对于开放式和封闭式操作,房间温度是关键参数, 大多数的中间体和原料药组分、产品、物料和工艺都能承受较大的温度方位,然而随着暴露时间的增加,温度范围可能减小;如果房间温度是关键参数,那么房间温度的监控、记录和报警系统必须调试并验证,控制温度的系统必须经过调试,而且需要在房间中标定高温点和低温点的位置。房间相对湿度、露点或绝对含湿量会影响暴露在环境中的中间体或产品,这些中间体或产品对空气湿度很敏感,相对湿度对于含水产品的影响可忽略,但液态产品在低湿房间内经过一段时间,会失掉水分,通常对暴露在环境中的湿度敏感产品要求湿度控制在30%-50%,但是对于一些有特别低湿度要求的产品,房间的湿度参数会更低。

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