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无尘车间厂房装修规范之最新GMP认证规范

作者:东莞科富莱空调净化有限公司   发布时间:
新GMP认证理念:质量风险管理,质量管理体系。

质量风险管理:这一概念的重点是要求企业建立质量管理体系,并在经营中引入风险管理。以科学和风险为基础实施GMP。

质量管理体系:这一理念的重点是要求企业建立全面、系统、严谨的质量管理体系。为了保证该系统的有效运行,必须建立合理的管理制度和充足的人力资源。

新GMP认证的特点:增强了软件要求和硬件要求。

加强软件要求:首先加强药品生产质量管理体系的建设,其次加强员工的质量要求,最后完善操作规程、生产记录等文件管理制度。

加强硬件要求:调整无菌配方的洁净度要求,增加对设备设施的要求。对工厂设备的设计安装、维护维修、使用和清洗等作出具体规定。根据生产区、库区、质量控制区和辅助区,分别提出厂内设施的设计和布置要求。

新的GMP认证材料:主要有以下11种认证材料

1. GMP认证申请(一式四份);

2. 《生产企业许可证》、《营业执照》复印件;

3.生产管理和质量管理自查(包括企业概况和历史沿革,生产和质量管理,纠正以前的认证缺陷);
4. 生产企业组织结构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

5. 生产企业负责人、部门负责人简历;依法取得资格的药学及有关专业技术人员、工程技术人员、熟练工人的登记表,并注明部门和职务;高、中、初级技术人员占全体员工的比例。比表;

6. 生产企业生产范围的完整剂型和品种表;申请认证的范围和品种表(注明年度生产品种),包括有关文件的复印件和标准、批准文号等文件;新药证书及生产批复;

7. 生产企业周边环境图、总平面布置图、仓库布置图、质检现场布置图;

8. 生产车间概况及工艺布局图(包括更衣室、卫生间、人员与物流通道、气闸等,并注明人员水平、物流与空气清洁度);送风、回风、排风净化系统楼层平面图;工艺设备平面布置;

9. 申请认证类型或品种的工艺流程图,并注明主要工艺控制点和控制项目;

10. 生产企业(车间)厂房关键工艺、主要设备、水系统、空气净化系统的验证;检查仪器、仪器和仪器;

11. 生产企业(车间)生产管理目录和质量管理文件。

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