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简述GMP无尘车间洁净度不合格的原因及改造措施

作者:东莞科富莱空调净化有限公司   发布时间:

  药品生产质量管理认证的核心内容是药品生产质量的综合管理和控制。其内容概括为软件管理和硬件设施。硬件设施中的洁净厂房是资本投资的主要组成部分之一。洁净厂房是否达到设计目的,是否符合GMP车间要求,应通过试验确认。在洁净厂房的检测过程中,有的清洁度检测不合格,有的是厂房的一部分,有的是整个工程。如果试验不合格,尽管双方都经过整改、调试、清理等。符合要求,但往往浪费大量人力、物力,延误工期,延误药品生产质量管理规范认证过程。在测试前可以完全避免一些原因和缺陷。在我们的检测工作中,我们发现造成不合格清洁度的主要原因如下:

  1。工程设计不合理

  这种现象比较少见,主要是在一些净化水平要求较低的小型洁净室施工。如今,净化的竞争十分激烈。为了获得该项目,一些施工单位在投标中报价较低。在后期施工中,有些机组不了解情况,偷工减料,使用空调和通风压缩机组的功率较低,使送风电源与净化区域不匹配,造成不合格的清洁度。另一个原因是在设计和施工开始后,用户增加了新的要求和净化区域,也会使原设计无法满足要求。这种先天性缺陷难以改善,应在工程设计阶段加以避免。笔者还发现,一些施工单位为了通过海关,提前堵塞了部分风口。


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  2。用低端产品取代高端产品

  在洁净室高效过滤器的应用中,国家规定洁净度在10万以上的空气净化处理应采用初级、中级和高效过滤器的三级过滤。在验证过程中,笔者发现大型净化工程采用亚高效空气过滤器代替净化水平为10000的高效空气过滤器,导致洁净度不合格。更换高效过滤器符合GMP认证要求。

  3。供气管或过滤器密封不良。

  这种现象是由于施工粗暴造成的。验收合格后,将显示同一系统的一个房间或部分不合格。改进的方法是采用严密性试验法对送风管道进行漏泄。过滤器使用粒子计数器扫描过滤器的横截面、密封剂和安装框架,仔细找出泄漏位置并密封。

  4。回风管或回风出口设计及调试不良

  在设计方面,由于空间限制,有时不能使用“上送料侧回风”或回风口数量不足。在排除了设计原因后,回风出口的调试也是一个重要的工程环节。如果调试不好,回风出口阻力过大,回风量小于送风量,清洁度也不合格。此外,在施工过程中,回风口离地高度也会对清洁度产生影响。


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  5。自洁式空调系统测试时气味不足

  国家标准规定净化空调系统正常运行30分钟后开始试验工作。如果运行时间太短,清洁度也将不合格。在这种情况下,可以适当延长空调净化系统的运行时间。

  6。清洁空调系统未清洁

  在施工过程中,整个净化空调系统,特别是送回风管道,没有一次完成。施工人员和工作环境会造成通风管道和过滤器的污染。如果不干净,会直接影响检测结果。改进措施是在施工过程中对管道进行清洗。管道清洗完毕后,方可使用塑料薄膜密封,避免污染环境。

  7。清洁车间未彻底清洁

  毫无疑问,为了进行测试,清洁车间必须在测试前彻底清洁。清洁人员必须穿干净的工作服进行清洁,以消除清洁人员对人体造成的污染。水、纯水、有机溶剂和中性洗涤剂可用作清洁剂。如有防静电要求,用防静电液抹布彻底擦拭。

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