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制剂室无尘车间洁净厂房与设施确认

作者:东莞科富莱空调净化有限公司   发布时间:

  1、制剂无尘车间洁净厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的HVAC系统、水系统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作为专项予以单独确认。这里主要进行制剂无尘车间厂房设施与控制厂房洁净度-空调净化系统的确认。

  2、口服固体制剂生产无尘车间面积为1150平方米,净化面积935平方米,无尘车间内部墙体及吊顶均为彩钢结构,用中性密封胶密封缝隙;不锈钢圆弧进行衔接和密封,一般生产区全部为水磨石地面,净化区域为绿色环保环氧树脂自流平地坪。门框和密封窗框均采用异形铝材,洁净区安全门为正面玻璃—临时破开结构,在明显位置设有破门工具。主要管道设置于技术夹层,并对连接部位进行密封。

  3、公司口服固体制剂生产无尘车间洁净厂房结构围护、隔断均为δ=50mm岩棉夹芯彩钢板,顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为R50铝合金弧形连接,对角为三维角结构,玻璃与夹芯彩钢板之间过度为圆坡形,易于清洁。

  4、口服固体制剂洁净区包括:物料传递室、原辅料暂存室、粉碎室、称量备料室及前室、制粒干燥室、研磨热融室、挤出滚圆室、总混室、压片室、胶囊充填室、流、中转站、铝塑包装室、塑瓶包装间、洁具室、器具清洗室、器具存放室、IPC室、废弃物传递室以及人员洗手消毒、手消毒,洁净级别设置为D级。人流物流走向合理。

  5、洁净间主要工作场地照度不小于300LX,走廊内设置应急诱导灯及安全出口灯。

  6、根据新版GMP(2010年修订)要求,洁净区净化送风采用顶送下侧回风形式;粉碎室、制粒干燥室、总混室、称量备料室等相对负压房间采用侧墙直排。洁净区送风终端均采用高效过滤,回风口为可拆洗铝合金百页窗(过滤层为纱网无纺布),回风口底边距地面200mm,送风系统管道采用优质镀锌板制作,回风采用角柱形竖井回风,对直排管道加装止回阀。

  7、不同等级的洁净室之间的压差大于10Pa,洁净室与外环境压差大于10Pa,并装有微压差计。为保证无尘车间空调系统的正常使用,空调送风系统设置有自动故障报警系统。

  8、配电系统、工艺用水系统及物料系统走技术夹层,无尘车间垂直管路供给。洁净区物料供给管道全部采用304不锈钢材质,夹层与洁净区之间管道按要求进行密封,并注塑进行密封保护,以实施有效的隔离。洁净区地漏全部用水封式地漏。

  9、为了保证生产无尘车间的消防安全,无尘车间设有安全防火烟感自动报警系统,并配置有消防栓和灭火器,及自动抽烟系统。一般生产区配备的干粉灭火器,洁净区配备的气体灭火器。

  10、由于产品生产对洁净室的环境温度和相对湿度没有特殊的要求,因此对洁净区的温湿度进行整体的控制,系统送风和回风均设置有温湿度显示仪,有效的控制送风温湿度,和监控回风温湿度,便于对无尘车间洁净区温湿度进行整体的控制和调整。

  11、无尘车间设有压缩空气系统用于药品生产和启动气动阀门开关等,直接接触药品生产的压缩空气经除油、除水、除菌三级过滤,三级过滤后的压缩空气管道全部采用316L的不锈钢材质制作。

  12、无尘车间人流、物流分开设置,进入洁净区的人流通道、物流通道不产生交叉污染,人员净化更及后进入洁净区,物料外清后,经物料传送室进入洁净区。

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