化妆品净化车间标准-化妆品净化车间洁净区的压差控制
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化妆品净化车间标准-化妆品净化车间洁净区的压差控制

发布时间:2021-03-05 19:09:52 来源:www.zmxjh.com 内容编辑:无尘车间施工 访问量:
摘要:化妆品净化车间标准化妆品工厂应远离污染源和交通要道,厂区周围环境的空气应符合生产的zui低要求,厂区内尽量减少暴露泥土的面积,路面应采用不易起尘的材料铺设

  1、化妆品的环境与厂房:cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  化妆品工厂应远离污染源和交通要道,厂区周围环境的空气应符合生产的zui低要求,厂区内尽量减少暴露泥土的面积,路面应采用不易起尘的材料铺设。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  车间的建筑结构和装饰应有利于清洁和维修,还需定期进行清洗和消毒,以保持清洁。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  为保持操作环境的清洁卫生,在厂内平面布置和设备安排时应将原料保管、生产、灌装和包装工序区分开来,尽量避免因操作扬起尘埃而引起污染传播。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司
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  2、化妆品无尘车间空气质量:cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  化妆品微生物污染的重要来源之一,是空气环境,因此应根据生产工艺和产品质量的要求控制车间空气的净化级别。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  在化妆品生产环境中,化妆品灌装车间的空气一定要按照GMP要求设计,无菌落数不应超过个为宜。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  无尘车间内应选用高效广谱的杀菌方式,可选用的杀菌方式众多,可采用紫外线照射,药物杀菌和过滤除菌等方法。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  但是每一灭菌方法必须具有:(1)高效的杀菌能力。(2)低毒或无毒,安全可靠。(3)操作过程方便等。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  无尘车间的空气过滤是非常重要,主要用于洁净度要求很高的生产车间的空气净化,需要有过滤设备,药物灭菌常用环氧乙烷和甲醛等。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  用这两种气体灭菌时尚须注意其爆炸极限和允许浓度,紫外线具有很强的杀菌作用,安装简单,使用方便,目前应用广泛。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司
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  3、化妆品生产设备和仪器:cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  非一次性使用的设备和仪器,一般用热或化学制剂消毒,热的消毒作用较可靠,但因其用一般较高,不适于大规模工业机器使用,因而在一般场合使用化学法处理。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  4、化妆品包装材料及容器:cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  玻璃容器和塑料容器是在高温下成型的,刚成型时,几乎没有微生物污染,纤维素和金属薄膜等包装材料,表面光滑、没有缝隙。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  使用前一般要进行水洗,干燥和空气吹洗,对清洗用水和清洗用的微生物污染也应严加注意,根据污染程度可采用高压蒸气灭菌,干热灭菌,臭氧或环氧乙烷灭菌,辐射灭菌等。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  5、生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  6、地面应当平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水,便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应当有坡度,不积水,在zui低处设置洁净地漏。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  7、空气净化装置的生产车间,其进风口应当远离排风口,进风口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源。采用紫外线消毒的,紫外线消毒灯的强度不得小于μw/㎝?,并按照w/㎡设置,离地2.0m吊装。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  化妆品净化车间化妆品净化车间洁净区的压差控制cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  对制药厂各洁净室压差进行控制,其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时,空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域,使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  1. 压差控制法规要求cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  版GMP认证对于洁净车间的压差要求:化妆品净化车间洁净区与非化妆品净化车间洁净区之间、不同等级化妆品净化车间洁净区之间的压差应不低于帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。药品版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  2.确定化妆品净化车间洁净区各洁净室的压差cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  2.2不同等级化妆品净化车间洁净区之间的压差cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  确定不同等级化妆品净化车间洁净区之间的压差,可以先确定低洁净度级别洁净室的正压,再依次提高正压值基数,确定高洁净度级别洁净室正压。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  2.3特殊情况化妆品净化车间洁净区的压差cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  药品的生产车间,比如软胶囊生产车间,在同一化妆品净化车间洁净区内有相对湿度不同的洁净室,对此,应控制比较干燥的洁净室,相对相邻洁净室为正压,以免湿空气流向干燥的洁净室。青霉素类等高致敏性药品的生产厂房,分装室等有药粉暴露的洁净室应保持相对负压。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  3.确定维持压差的压差风量cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  化妆品净化车间洁净区各洁净室维持正压差的压差风量,需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小,直接影响到净化空调系统的新风比,以及净化空调系统的耗能量。化妆品净化车间洁净区各洁净室维持负压差的压差风量,由该洁净室外渗入洁净室,在很多情况下,其是未经净化处理的室外风,因此洁净室负压差风量的大小,直接关系到负压洁净室的洁净度。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  目前,常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。缝隙法即根据洁净室门窗等缝隙总长度来估算洁净室压差风量,但在实际应用中,统计门窗等条缝数量的工作比较繁琐且易造成错漏,目前已较少应用。换气次数法,即根据洁净室换气次数来估算洁净室压差风量。在实际工程中,完全可以通过加强洁净室围护结构气密性,从而减少房间压差风量。根据洁净室压差值大小,压差风量宜按l~2次/小时的换气次数选用。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  4.维持洁净室压差恒定cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  上述洁净室压差值、压差风量,都只是理论值,需要采取一定的技术措施和设施来实现。在实际工程中,控制洁净室压差的方式有多种:cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  一般的情况下,采取定风量系统的方式较多,即首先保证洁净室送风量相对恒定,调节洁净室回风量或排风量,从而控制洁净室压差风量,维持洁净室压差值;还可在洁净室回(排)风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀,调节回(排)风量,控制室内压差。其优点是设备简单,有效。cHj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

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