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实验室净化认证是实验室净化建设当中必须经过的一个重要环节

作者:东莞科富莱空调净化有限公司   发布时间:

实验室净化不仅需要投入使用前的验收,还需要认证。实验室净化的主要目的是为实验室净化提供一个标准的清洁环境。确保项目的安全运行非常重要。那么,实验室净化认证的主要内容是什么?这是给您的详细说明。
实验室净化认证的主要内容
1.实验室净化是一项国际GMP,体现了质量管理和质量保证的新概念。它的最大特点是由国家标准ISO9000〜9004系列修改的标准。在某些国家/地区在美国实施FDA认证标准的同时,相当多的中国企业在美国通过了FDA认证。


2.认证是制药行业全面质量管理的体现。根据《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条,“国家标准和行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。药物标准是强制性的。
3.国际认证本身的意义不仅在于加强制药厂内部许多质量因素的过程控制,还在于控制制药厂外部的关键质量因素。对制剂,原料,辅助材料,包装材料,仪器和建筑材料的实验室净化质量采取控制措施。
4.根据质量认证的职责,产品质量认证的类型可以分为自我认证,用户认证和第三方认证。根据认证内容的不同,可以分为质量认证,系统认证,安全认证。药品安全问题,所以药品认证是安全认证,是强制性认证。


5.国家药品监督管理局是GMP认证机构,代表国家对药品进行独立,公正的第三方评估,其代码为C12。负责国际药品贸易中新药的优先购买,使用和推荐,以及新药申请的优先接受。到1998年6月31日,药品监督管理部门将不再受理新药的生产申请。
6.实验室认可是一套在软件,硬件,安全,卫生,环保方面的强制性认证之一,它必须建立并运行科学,公认的国际管理体系,邀请有资格的第二方(顾问)专家与公司进行整体规划,评估,制定出适合本企业(包括国际标准和国家标准,行业标准)的标准化质量管理手册和手册,在学习,培训,操作和纠正的过程中,分别申请药物纯化工程认证是一个明智的选择。
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