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高效送风口风险评估测试

作者:东莞科富莱空调净化有限公司   发布时间:

潜在失效模式及后果分析(FMEA:PotentialFailureModeandEffectsAnalysis),是一种系统化的可靠性定性分析方法。通过对系统各组成部分进行事前分析,发现、评价产品、过程中潜在的失效模式,查明其对系统的影响程度,以便采取措施进行预防的分析方法。FMEA依靠的是对工艺和产品本身的理解,FMEA方法将复杂的工艺分割成小的可管理的步骤进行分析。

高效送风口(高效过滤器+送风口等,又被称之为高效净化单元)是一种提供洁净环境的空气净化单元,可灵活地安装在需要高洁净度空气的工艺点上方。它主要由送风口、高效空气过滤器、散流板等组成,制药厂所用高效过滤器的边框要求为铝合金或者不锈钢材质,送风口的材质可以是A3钢喷塑、铝合金和不锈钢。

times;times;times;生物制药工程有限公司,在净化生产车间的B级、C级、D级区域内都使用高效净化单元来提供净化空气。并且采用顶送、侧下回的气流流行模式,送风量根据房间体积和产尘源的情况而定。

A级层流虽然也是用高效过滤器来提供净化空气的,但它的要求更高、情况更复杂(还有风速均匀性要求)。为此,没有将A级层流的风险评估列入本文中进行,而是将它单独地来进行风险评估。

一般在高效过滤器安装完成后,就基本没有条件再来进行过滤效率的检查,通常只是检测它的泄漏率(简称检漏)是否符合要求。检漏的周期按照相关法规的要求,也只是每半年~一年进行一次。

它的空气过滤效率就达不到99.97%,或者泄漏率就大于0.01%。对于可最终灭菌的注射剂来说,结果会造成成品中不溶性微粒和可见异物的增加。对于非最终灭菌的注射剂来说,严重时可能还会导致成品的无菌指标不合格。

5.3.2一旦高效净化单元被所积尘埃粒子堵塞它的送风量就会下降,净化区域的换气次数也就降低。不能够起到有效的净化作用,同时房间之间的压差也会受到影响。然而,上述两种失效的情况是完全可以通过检测来发现的,只是说这种检测是间歇性地(半年~一年)进行的。平时的在线监测还不能够代替上述失效的检测,这样就存在一定的风险了。

为了符合2010版GMP的规范和GB505912010的要求,我们调研了众多高效净化设备的生产厂家,在现有国内高效净化单元产品的基础上进行优化选择。采取了纠正预防(消减)措施,从而最大限度的降低高效净化单元的风险,保障产品的质量,降低药品生产工程的风险。

一些纠正预防措施为净化设备公司多年实践的积累的经验(如:康菲尔、Rfilter等),以下为纠正预防措施的具体描述。(参考http://www.fenglins.com/category/gaoxiaosongfengkou/)

在2010版GMP实施前,国内没有要求用PAO来进行检漏。所以对送风口的设计存在许多不合理的地方,这些不合理的地方成为送风口焊接泄漏的潜在风险。原来压条密封送风口的设计没有考虑PAO气溶胶这样的穿透性,其外形见图2所示。

这种焊接上去的密封面,虽然它与边框是满焊的,并且还经历过喷塑。但从实际情况来看,还是存在着PAO泄漏的很大风险。为了适应PAO检漏的需要,改进后的送风口设计如图3所示。

它的密封面是折边而来的,所以泄漏的可能性很小了,只存在一个45⁰角相拼部位的焊接。按照这个思路做成的送风口成品如图4所示,它的焊接面即使渗漏也不会进净化区,而是渗漏进入工艺层。

以前高效过滤器与送风口的密封都是采用压条来进行的,不可避免的会存在接缝(见图5),考究一点的这个接缝做一个雌雄搭扣。这种压条虽然有一定的弹性,但要保证PAO检测时泄漏率小于0.01%,还是很难做到的。即使当时勉强做到了,在经历一次停产后,由于密封材料的热变形不同和老化,情况就变得更加困难了。

这种形式是对上述弹性压条密封的改进,整个的密封条没有接口,它的弹性更好、耐老化程度也很强。它是在高效过滤器的边框上预先开一条槽,然后用机械将聚氨酯发泡树脂注入该槽内(见图7所示)。发泡后自然形成一圈密封条,该密封条光滑、平整、没有接头。

液槽密封果冻胶的选用也是非常关键的,康斐尔过滤设备(昆山)有限公司采用美国WMPlasticsInc公司的果冻胶。并且在配置时严格控制固化剂的比例,用试验来控制其表面张力。使果冻胶形成合适的表面张力,既具有良好的修复记忆性还具有良好的吸合密封性,从而保障PAO检测际使用时不会出现渗漏。

在高效的安装过程中如果对中不好,插入液槽果冻胶中的刀偏向任意一侧也会引起泄漏。康菲尔和Rfilter的送风口,在它的送风口边上有限位装置。高效插入时靠着这个限位装置,能够确保密封的刀插在中间。插入后的锁住装置还能够避免刀口接触高效液槽的底边,是国内设计相对最合理的。

高效过滤器液槽的设计一个在上方、一个在下方,单从密封的效果来看不存在差别。液槽设计在上面的(图9所示),那在液槽的下面与送风口边框和高效的边框间存在一个循环不到的气流死角。液槽设计在下面的(图3所示),类似的气流死角不在净化区域,但上游浓度的检测会存在差异(PAO气溶胶浓度较实际偏大)。所以上述两款送风口设计方式(图3和图9)各有长处,也各自存在一定的弊端。

(3)降低高效过滤器本身的泄漏高效过滤器的泄露带来的风险相对较大,新版GMP后实施后,国内颁布了GB505912010的标准。但对国产滤纸却没有进一步的标准来规范,所以采用进口的HV滤纸是降低风险的唯一选择。当然,过滤效率的效率要达到99.97%,必须采用H14的高效过滤器。康斐尔过滤设备(昆山)有限公司过滤器采用的是进口HV滤纸,机器用点熔胶来对滤纸进行固定,自动进行折纸,减少人工折纸和插入固定滤纸的梳子对滤纸表面所造成的伤害。

高效过滤器的检漏要半年或一年才进行一次,所以该项风险相对来说是最大的。我们化解该项风险的有效办法是,将发生的可能性尽量降到最低。目前国内能够做到对每台出厂的过滤器进行检测的厂家屈指可数,康斐尔、剑桥、华泰列入其中。他们的的每台高效过滤器有唯一的编码,并与检测报告书相对应。

一般在工厂做PAO检测时,气溶胶的粒径为0.3micro;m(热发)、0.5micro;m(冷发)。康斐尔过滤设备(昆山)有限公司在出厂检测时,是用癸二酸二(2乙基)己酯(DEHS)来进行过滤效率测试和检漏的。DEHS气溶胶的粒径为0.2micro;m,该粒径与MPPS(MostPenetratingParticleSize)的粒径0.18micro;m最为接近(见图10)。

而且康斐尔过滤设备(昆山)有限公司是在上游气溶胶浓度20~80mu;g/L,面风速0.6~0.9米/秒(一般送风口的高效靠近上限,用于层流的高效靠近下限)的标准情况下检测过滤效率和泄漏率的。

在送风口上PAO浓度检测口(或发烟口)是贯穿高效过滤器上下游的(见图4所示),所以它的泄漏就等于高效的泄漏。为此,康菲尔和昆山市珐玛德克采用的是进口成熟产品。在与框架的密封处,除放置丁基橡胶密封垫外,还用硅胶来进一步的确保不泄漏。

在图4所示的送风口中,使用了两个活接口。一个是用来PAO气溶胶发尘的,另一个是检查上游浓度的。在实际情况中,我也可以只用一个活接口的做法。它既作为PAO气溶胶的发尘口,又作为上游气溶胶浓度的检测口。将两个密封点降为一个密封点,减少了泄漏的可能性,苏州华泰的送风口就是着用做的。

(5)降低设计和实际运行的风速,提升高效运行的可靠性上面已经提到高效过滤器在工厂做检验时,都是有一个标准风速和上游气溶胶浓度的。如果我们高效的实际运行风速超过该标准风速,那么此时的过滤效率会低于报告书上的,同时泄漏率也会超过报告书上的。所以如果我们高效的实际运行风速低于该标准风速,那么运行的可靠性就相对提高了。

由于风机的功率与风速的三次方成正比,当风速降低一半时,风机的功率可以降低约88%。这提示我们在净化设计的时候,可以选择较大的开孔率、规格大一点的高效过滤器。虽然建造时的成本有所增加,但对日后的运行成本和可靠性都是非常有利的。

5.7.2降低高效过滤器过早堵塞的可能性初效过滤器(G1~G4)用作对新风机大颗粒尘埃的过滤,主要作用为去除>3mu;m的尘埃。中效过滤器(F5~F9)用作末级过滤器的预过滤(有些公司会在中效后再安装亚高效,进一步对高效保护),主要作用为去除1~3mu;m的尘埃。

国内市场上的初、中效过滤器一般都不检测,有些甚至于根本没有中效过滤器,用的都是初效过滤器。这样就导致部分细粒子直接由高效来承担,影响了高效的正常使用寿命。我们选用康菲尔或者昆山珐玛德克的初、中效过滤器,他们对批产品是进行检测的,也不会有用初效充当中效的现象发生。

用于制作初、中效的材料一般有无纺布和蓬松玻纤毡两种,蓬松玻纤毡的价格相对于无纺布要高一些。蓬松玻纤毡的初阻力也会相对于无纺布高一些,但是蓬松玻纤毡(见图11)的容尘量要比无纺布优秀得多。

选用合适几何形状的初、中效过滤器(见图12),增加它的容尘两,也能够起到对高效过滤器的保护作用。有条件的还可以在中效后面加装亚高效过滤器,进一步的对高效过滤器加以保护。

考虑到外界环境的空气条件不是很好,在洁净风柜的进风口加装尼龙过滤网(见图13),来对初、中效进行保护。这个滤网是可以反复清洗使用的,使用一周后就会看到它表面积聚的灰尘和虫子。该滤网一备一用,可减少初、中效的更换频率。

失效模式及后果分析表(表5)中通常情况是指国内市场产品的普遍情况,我们采用了随后的纠正预防(消减)措施。从消减后的RPN数据可以看出,总的风险度已经降低至20以下,大大的低于我们设立的可接受标准。然而要说明的是,在这种情况下并不意味着已经没有风险了。在我们药品生产过程中,始终具有潜在的风险。我们通过对系统进行风险评估,采用纠正预防(消减)措施,只是找到一个风险相对较低的系统来运行。在实际药品生产过程中,我们不能够掉以轻心,仍然需要有较高的警惕性,来洞察任何偏差和风险的发生。

1、采用液槽密封的结构,而非干式密封的形式;2、采用美国WMPlasticsInc公司的果冻胶;3、控制果冻胶其表面张力,既具有良好的记忆性还具有良好的吸合密封性。

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