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欧盟(EMEA) 的基本要求对医药净化洁净度等级说明

作者:东莞科富莱空调净化有限公司   发布时间:

欧盟(EMEA) 的基本要求 欧盟的欧洲药品管理局(EMEA) 的 GMP, 第四卷,“附录 1, 无菌医药产品的制造” (2009 年 3 月 1 日生效,其中轧盖条款 2010 年 3 月 1 日生效)中,对无菌药品生产环境的 洁净等级作了规定: l 对空气悬浮离子的要求 表 2-1 EMEA 对空气悬浮粒子的要求

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

动态

≥0.5µm

≥5µm

≥0.5µm

≥5µm

A 级 (1)

3520

20

3,520

20

B 级

3,520

29

352,000

2,900

C 级

352,000

2,900

3,520,000

29,000

D 级

3,520,000

29,000

不作规定

不作规定

l 对微生物限度的要求 表 2-2 EMEA 对微生物限度的要求

洁净度级别

浮游菌 cfu/m3

沉降菌(φ90mm) cfu /4 小时

表面微生物

接触碟(φ55mm) cfu /碟

5 指手套 cfu /手套

A 级

<1

<1

<1

<1

B 级

10

5

5

5

C 级

100

50

25

D 级

200

100

50

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