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医药工业洁净厂房设计要点

作者:东莞科富莱空调净化有限公司   发布时间:

 三、 洁净工作服室内,对空气净化应有一定的要求;     四、 盥洗室应设洗手和消毒设施,宜装手烘干器水龙头按最大班人数每10人设一个。龙头开启方式以不直接用手为宜;     五、 厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。厕所宜设在人员净化用室外,如需设在人员净化用室内的厕所应有交室,供进入前换鞋,更衣用;     六、 为保持洁净区域的空气洁净度和正压,洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时,宜按最大班人数每30人设一台。洁净区域工作人员超过5人时,空气吹淋室一侧应设旁通门。

  第三节 物料净化   第4.3.1条 进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施,如设置原辅料外包装清洁室,包装材料清洁室等。   第4.3.2条 进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品,除满足第4.3.1 条要求外还应设置灭菌室和灭菌设施。   第4.3.3条 清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗(柜),用于传递原辅料、包装材料和其他物品。   第4.3.4条 生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗(柜),宜单独设置专用传递设施。

第五章 设备

  第5.0.1条 洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施,设计和选用时应满足下列要求:      一、 结构简单,需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装,不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁,易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑,平整、避免死角,易清洗,耐腐蚀;     二、 凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应,不释出微粒及不吸附物料的材料;     三、 设备的传动部件要密封良好,防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成口、成品、包装容器和材料的污染;     四、 无菌室内的设备,除符合以上要求外,还应满足灭菌的需要;     五、 药液地滤时,不得使用可能释出纤维的过滤装置,否则须另加非纤维释出性过滤装置;     六、 对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置;     七、 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后,气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求:     八、 洁净区内的设备,除特殊要求外,一般不宜设地脚螺栓。   第5.0.2条 用于制剂生产的配料,混合,灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备,其容量尽可能与批量相适应。   第5.0.3条 设备保温支表面必须平整,光洁,不得有颗粒性物质脱落。表现不得用石棉水泥抹面,宜采用金属外壳保护。   第5.0.4条 当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的房间或墙面时,除考虑固定外,还应采用可靠的密封隔断装置,以保证达到不同等级的洁净要求。   第5.0.5条 不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,宜在隔墙两侧分段传送。 对不可灭菌产品生产区中,不同空气洁净度区域之间的物料传递补,则必须分段传送,除非该递装置采用连续消毒方式。   第5.0.6条 青霉素等强致敏性药物,某些甾体药物,高活性、有毒害药物的生产设备,必须专用。   第5.0.7条 对产生噪声、振动的设备,应分别采用消声,隔振装置,改善操作环境。动态测试时,室内噪声级应符合第2.2.7条要求。   第5.0.8条 设备的设计或选用应能满足产品验证的有关要求,合理设置有关参数的测试点。

第六章 工艺管道

  第一节 一般规定   第6.1.1条 有空气洁净度要求的区域,工艺管道的干管宜敷设在技术夹层、技术夹道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷,如敷设在技术夹层、技术夹道内,应采取相应的通风措施。   第6.1.2条 在满足工艺要求的前提下,工艺管道应尽量缩短。   第6.1.3条 干管系统应设置必要的吹扫口,放净口和取样口。   第6.1.4条 输送纯水的干管应符合第9.4.2条要求,输送注射用水的干管应符合第9.4.3条要求。   第6.1.5条 与本洁净室无关的管道不宜穿越本洁净室。   第6.1.6条 输送有毒、易燃、有腐蚀性介质的管道应根据介质的理化性质,严格控制物产的流速。   第6.1.7条 气体净人装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求进行选择。气体终端净化装置应设在靠近用气点处。

  第二节 管道材料、阀门和附件   第6.2.1条 管道材料应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料应保证满足工艺要求,使用可靠,不吸附和不污染介质,施工和维护方便。   第6.2.2条 工艺物料的干管不宜采用软性管道。不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时,应有加固和保护措施。   第6.2.3条 引入洁净室的明管材料宜采用不锈钢。   第6.2.4条 输送纯水、注射用水、无菌介质和成品的管道材料宜采用低碳优质不锈钢或其他不污染物料的材料。   第6.2.5条 工艺管道上阀门、管件和材料应与所在管道的材料相适应。   第6.2.6条 洁净室内采用的阀门、管件除满足工艺要求外,应采用拆卸、清洗、检修均方便的结构形式。   第6.2.7条 管道与设备采用金属管材连接,如需用软管时,应采用可靠的软性接管。

  第三节 管道的安装、保温   第6.3.1条 技术夹层、技术夹道中的干管连接宜采用焊接。   第6.3.2条 管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。凡接触物料的法兰和螺纹的密封应采用聚四氟乙烯。   第6.3.3条 穿越洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管,套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有可靠的密封措施。   第6.3.4条 洁净室内应少敷设管道,引入洁净室的支管宜暗敷。   第6.3.5条 洁净室内的管道应排列整齐,尽量减少阀门、管件和管道支架。   第6.3.6条 洁净室内的管道应根据其表面温度,发热或吸热量及环境的温度和湿度确定保温形式。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度。   第6.3.7条 管道保温层表面必须平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落,并宜用金属外壳保护。   第6.3.8条 洁净室内的管外壁均应有防锈措施。   第6.3.9条 洁净室内的各类管道均应设指明内容物及流向的标志。

  第四节 安全   第6.4.1条 易燃、易爆、有毒介质的排放管应设置相应的阻火、过滤装置。通向室外的管道应设防止空气倒灌装置。   第6.4.2条 输送易燃介质的管道应设置导除静电装置。   第6.4.3条 输送易燃、易爆介质不得用压缩空气作为动力,宜采用压缩的惰性气体或输送泵。   第6.4.4条 各种气瓶应集中设置在洁净厂房外。当日用气量不超过一瓶时,气瓶可设置在洁净室内。

第七章 建筑

  第一节 一般规定   第7.1.1条 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。   第7.1.2条 洁净室的高度应以净高控制,净高应以100mm 为基本模数。   第7.1.3条 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调,并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。   第7.1.4条 洁净区应设置技术夹层或技术夹道,用以布置送、回风管和其他管线。   第7.1.5条 洁净区内通道应有适当宽度,以利于物料运输、设备安装、检修。

  第二节 防火和疏散   第7.2.1条 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级,吊顶材料应为非燃烧体,其耐火极限不宜小于0.25h。   第7.2.2条 医药工业洁净厂房内的甲、乙类(按国家现行《建筑设计防火规范》火灾危险性特征分类,下同)生产区域应采用防爆墙和防爆门斗与其他区域分隔,并应设置足够的泄压面积。   第7.2.3条 医药工业洁净厂房每一生产层或每一洁净区的安全出口的数量,均不应少于两个,但下列情况可设置一个安全出口:     一、 甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不超过50m2且同一时间的生产人数总数不超过5人;     二、 丙、丁、戊类生产厂房,符合国家现行的"建筑设计防火规范"的规定者。   第7.2.4条 安全出口的设置应满足疏散距离的要求。人员进入空气洁净度100级、10000级生产区的净化路线不得作为安全出口使用。   第7.2.5条 安全疏散门应向疏散方向开启,且不得采用吊门、转门、推拉门及电控自动门。   第7.2.6条 有防爆要求的洁净室宜靠外墙布置。

  第三节 室内装修   第7.3.1条 医药工业洁净厂房的建筑围护界区和室内装修,应选用气密性良好,且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。墙面内装修当需附加构造骨架和保温层时,应采用非燃烧体或难燃烧体。   第7.3.2条 洁净室内墙壁和顶棚的表面,应平整、光洁、不起尘、避免眩光、耐腐蚀阴阳角均宜作成圆角。当采用轻质材料融断时,应采用防碰撞措施。   第7.3.3条 洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击,不易积聚静电,易除尘清洗。水磨石地面的分析条宜采用铜条。   第7.3.4条 医药工业洁净厂房夹层的墙面、顶棚均宜抹灰。需在技术夹层内更换高效过滤器的,墙面和顶棚宜增刷涂料饰面。   第7.3.5条 当采用轻质吊顶作技术夹层时,夹层内应设置检修走道并且通达送风口。   第7.3.6条 建筑风道和回风地沟的内表面装修标准,应与整个送回风系统相适应并易于除尘。   第7.3.7条 洁净室和人员净化用室外墙上的窗,应有良好的气密性,能防止空气的渗漏和水汽的结露。   第7.3.8条 洁净室内的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗。门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料,以免生霉生菌或变形。   第7.3.9条 洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小, 以满足一般设备安装、修理、更换的需要。   第7.3.10条 洁净室的窗与内墙在宜平整,不留窗台。如有窗台时宜呈斜角,以防积灰并便于清洗。   第7.3.11条 传递窗(柜)两边的门应联锁,密闭性好并易于清洁。   第7.3.12条 洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时,应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料。   第7.3.13条 洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数、顶棚和墙面宜为0.6~0.80,地面宜为15~0.35。  

第八章 空气净化

  第一节 一般规定   第8.1.1条 医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定,应符合下列要求:     一、 洁净室内有多种工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的空气洁净度等级;     二、 在满足生产工艺要求的前提下,洁净室的气流组织,宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。   第8.1.2条 洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合第二章第二节要求。

  第二节 净化空气调节系统   第8.2.1条 空气洁净度100000级及高于100000级的空气净化处理,应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于100000级空气净化处理,也可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。大于100000级的空气净化处理,应采用初效、中效过滤器二级过滤。   第8.2.2条 空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求:     一、 初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器;     二、 中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段;     三、 高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。   第8.2.3条 下列情况的空气净化系统宜分开设置:     一、 单向流洁净室与非单向流洁净室;     二、 高效空气净化系统与中效空气净化系统;     三、 运行班次和使用时间不同的洁净室;     四、 特殊药物的空气净化系统应符合第8.5.3条要求。   第8.2.4条 下列情况的空气净化系统,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不应利用回风。     一、 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序;     二、 固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气;     三、 用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序;     四、 凡工艺过程中产生大量有害物质,挥发性气体的生产工序;   第8.2.5条 对面积较大、空气洁净度较高,位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室宜采用集中式净化空调系统。反之,可采用分散式净化空调系统。   第8.2.6条 洁净室内生产粉尘和有害气体的工艺设备,应设单独的局部除尘和排风装置。   第8.2.7条 需要消毒灭菌的洁净室,应设排风设施。   第8.2.8条 洁净室排风系统应有防倒灌措施。   第8.2.9条 含有易燃、易爆物质局部排风系统应有防火、防爆措施。   第8.2.10条 换鞋室、更衣室、盥洗室、以及厕所、淋浴室应设通风装置,室内静压值应低于有空气洁净度要求的生产区。   第8.2.11条 送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机,再开回风机和排风机。系统关闭时联锁程序反之。   第8.2.12条 非连续运行的洁净室,可根据生产工艺要求设置值班风机,并保持室内空气洁净度和正压,防止室内结露。   第8.2.13条 事故排风装置的控制开关应与净化空调系统联锁,并设在洁净室外便于操作的地点。室内宜设报警装置。

  第三节 气流组织   第8.3.1条 气流组织的选择应符合下列要求:     一、 洁净室的气流应满足空气洁净度和人体健康的要求,并应使洁净工作区气流流向单一;     二、 回风口宜均匀布置在洁净室下部;     三、 余压阀宜设在洁净空气流的下风侧,不宜设在工作面高度范围内。   第8.3.2条 非单向流洁净室内设置洁净工作台时,其位置应远离回风口。   第8.3.3条 洁净室内有局部排风装置时,其位置应设在工作区气流的下风侧。   第8.3.4条 洁净室的气流组织和送风量,宜按表8.3.4选用。换气次数的确定,应根据热平衡和风量平衡计算加以验证。

空气洁净度

100级

10000级

100000级

大于100000级

气流流型

垂直单向流

水平单向流

非单向流

非单向流

非单向流

气 流 组 织 型 式

主要送风方式

1.顶送(高效过滤器占顶棚面积≥60%) 2.侧布高效过滤器顶棚设阻尼层送风

1.侧送(送风墙满布高效过滤器) 2.侧送(高效空气过滤器占送风墙面积≥40%)

1.顶送 2.上侧墙送风

1.顶送 2.上侧墙送风

1.顶送 2.上侧墙送风

主要回风方式

1.相对两侧墙下部均布回风口 2.格棚地面回风

1.回风墙满布回风口 2. 回风墙局部布置回风口

1.单侧墙下部布置回风口 2. 走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风)

1.单侧墙下部布置回风口 2.走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风) 3.顶部布置回风口(有粉尘和有害物质的洁净室除外)

1.单侧墙下部布置回风口 2.走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风) 3.顶部布置回风口(室内粉尘量大和有害物质的洁净室除外)

送 风 量

气流流经室内断面风速(m/s)

不小于0.25

不小于0.5

换气次数(次/h)

不小于25

不小于15

不小于12次

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