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医药厂房设计洁净等级设计要求

作者:东莞科富莱空调净化有限公司   发布时间:

我国制药行业从1982年开始推行GMP以来,制药企业的GMP认证已广泛实施。《药品生产质量管理规范》中,污染控制是非常重要的一项内容。在医药厂房洁净空调设计过程中,我们往往只注意了洁净区的交叉污染,而忽视了洁净区内部污染扩散问题,这有可能对药品生产环境(局部生产区域的洁净度、温湿度)及药品质量有直接的影响。下面,针对本人在医药厂房洁净空调设计中遇到的洁净区内部污染控制问题浅谈自己的几点看法。

医药厂房洁净区内有大量的工艺设备、运输工具及工作人员,这些工艺设备、运输工具、人员本身会产生粉尘、湿热气体、异味及细菌等污染物,构成了洁净区内的污染源。控制洁净区内部污染物的扩散,也是医药厂房洁净空调设计的重要内容。

药品生产过程中有许多工序可能产生粉尘,如粉碎筛分、制粒、胶囊充填等工序,如果这些房间空调气流组织不合理,会造成粉尘扩散,从而影响到该房间空气洁净度。以粉碎间为例,我们设计中送、排风口可能有以下几种布置方式(如图):方案A投料口的粉尘可能会随气流扩散至整个房间,导致房间洁净度超标;方案B通过局部排风罩,虽可以有效控制投料口的产尘,但可能使局部排风罩上形成气流死角,造成新的积尘点,产生新的污染源;方案C在靠近投料口侧墙上部和房间侧墙底部均设置排风口,可有效控制投料口和出料口的粉尘扩散,防止其污染房间其他区域。

制药生产线洁净区同时还有部分工序会产生湿热气体,这些房间很可能因为湿热气体的散发,使洁净区内的温、湿度长期无法满足设计要求。因此,我们在设计中必须考虑快速将房间中的湿热气体排走,如果我们按普通洁净区做法,采用上送下侧回的方式(如图D所示),会造成以下几个问题:

要解决这些问题,笔者通过对多个制药企业的反馈意见的分析认为,只要在房间内产生湿热气体的热源正上方再增加一个顶部排风口,迅速带走上升的湿热气流,同时与房间的侧墙排风口配合,可以将工艺设备产生的湿热气体对洁净环境的影响降到最低的程度(如图E所示)。

在医药厂房洁净空调设计的过程中,我们经常会遇到一些生产工序散发异味,通常的设计是将该房间空气全部排掉,但往往异味也会充斥整个房间。以铝塑包装房间为例,铝塑包装机在生产过程中会散发出刺激性气味,但对于整个铝塑包装房间来说并没有其他污染物的产生,如果对铝塑包装机散发出的刺激性气味能够作局部处理,只排除铝塑包装机产生异味处和可能有异味扩散处的空气,而其它区域则可利用回风(如图F所示)。这样不但可以减少控制刺激性气味的扩散,而且可以减小空调系统的新风比,更有利于节能。在河北某药厂固体制剂车间,铝塑包装房间采用此方式处理获得了较好的效果。

在制药厂房的设计中,工艺设备的布置不只是要考虑工艺流程的通顺与否和最大程度避免交叉污染,还需要考虑生产过程中洁净区内部污染物对所生产产品的影响。就这一点来说,工艺设备布置与洁净空调设计的配合就显得尤为重要。

在前面所述的三个例子中可以看出,如果工艺设备布置在房间正中,无论再好的气流组织都无法很好的控制洁净区内部污染物的扩散。由此可见,工艺设备的布置对洁净区内部污染的控制有何其重要的影响。

在医药洁净厂房设计中我们往往会忽视人体产生的气味、细菌、毛发等污染物对药品生产的影响,其实这正是影响产品合格率的重要因素。如果洁净空调气流组织与工艺设备不能配合,很有可能使人体产生的污染物进入药品内,直接影响药品质量,如图G所示,人员处于室内洁净气流的上风侧,人体产生的污染物会随气流直接通过药品生产线,直接污染药品。而图H中,工艺设备调换操作面后,室内洁净气流是先通过了药品生产线后再到达人体,人体产生的污染物则直接由侧墙风口排出,而不会影响到药品生产。

出现医药厂房洁净区内部污染控制不好的主要原因是在设计中往往仅遵从于规定和规范,对实际使用中出现的问题与厂方沟通较少,对方案的可操作性和使用效果考虑不完善。希望本文能为大家完善设计思路,优化设计方案有所帮助。

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