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药品生产对环境的基本要求

作者:东莞科富莱空调净化有限公司   发布时间:

【背景介绍】 在药品生产过程中,存在着各种各样的影响药品质量的因数,包括环境空气带来的污染, 药品间的交叉污染和混淆,操作人员的人为差错等。为此,必须建立起一套严格的药品生产 质量管理制度,最大限度的减少影响药品质量的风险,确保患者的安全用药。 作为药品生产质量控制系统的重要组成,药厂 HVAC 系统主要通过对药品生产环境的 空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测,确保环境参数符合药品质量的要求, 避免空气污染和交叉污染的发生,同时为操作人员提供舒适的环境。另外药厂 HVAC 系统 还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影响,并且保护周围的环境。 【法规要求】 l 我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)对药品生产环境的基本要求作了明确规定:

《药品生产质量管理规范》 2010 修订版: 第四十九条 为降低污染和交叉污染,厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工 艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求: 1. 应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备数个产品 共用的可行性,并有相应评估报告; 2. 生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其它用 活性微生物制备而成的药品)必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品 产尘量大的操作区域应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应 远离其它空气净化系统的进风口; 3. 生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统) 和设备,并与其它药品生产区严格分开; 4. 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施(如独立的空气净化系 统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备; 5. 用于上述第 2、 3、 4 款的空气净化系统,其排风应经净化处理; 6. 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 第五十一条 应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统,使生产区 有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡。必要时,相同洁 净度级别的不同功能区域(操作间)之间应保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直

2 对受控环境的要求 空调系统 GMP 实施指南 4

接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应参照“无菌药品”附录中 D 级洁净区 的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

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