关于口罩厂无菌无尘洁净车间装修的几点问题
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关于口罩厂无菌无尘洁净车间装修的几点问题

发布时间:2020-12-03 08:59:00 来源:www.zmxjh.com 内容编辑:无尘车间装修公司 访问量:
摘要:口罩的生产环境必须是无尘、无菌的,有特殊要求的口罩还必须在指定恒温恒湿环境下进行生产,无尘车间通过车间内特殊的结构设计,有效控制空间区域范围内空气中的灰尘微粒、有害气体及细菌,使室内温度、湿度、洁净度、压力、静电指数等有效控制在某一特定的需求范围内,是口罩生产不可或缺的场所。
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  自新冠肺炎爆发以来,口罩成了每个市民出行的必备物品,由于疫情的严重程度,国内正面临口罩、手套等个人防护用品长期短缺的问题。为了尽快解决口罩产能不足的问题,不少企业都准备转型或增设口罩生产线。只是口罩的生产需要满足一定的条件。Ri8无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  口罩是属于二类医疗器械,无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩,都必须在10万级无尘车间(医疗称:D级洁净车间)或10万级以上的无尘车间进行生产,这是国家强制性要求的。Ri8无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  口罩的生产环境必须是无尘、无菌的,有特殊要求的口罩还必须在指定恒温恒湿环境下进行生产,无尘车间通过车间内特殊的结构设计,有效控制空间区域范围内空气中的灰尘微粒、有害气体及细菌,使室内温度、湿度、洁净度、压力、静电指数等有效控制在某一特定的需求范围内,是口罩生产不可或缺的场所。Ri8无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

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口罩洁净车间装修和办厂流程

  第一种是作为医疗器械管理的口罩,如:医用防护口罩、一次性普通医用口罩;医用外科口罩,目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”,目前均需要10万级洁净车间或更高级别,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。Ri8无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  第二种是劳保口罩(特种劳动防护用品),需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证",并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证(“LA”认证)。Ri8无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  第三种是日常防护口罩,这个相对简单,不用办理任何许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告,即可上市销售。Ri8无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

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口罩厂无尘车间装修材料选择

  1、车间的墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板;圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材。Ri8无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  2、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的可选用防静电型。Ri8无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  3、送回风管道用热镀锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。Ri8无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  4、送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板不锈钢板。Ri8无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

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口罩无尘车间等级

  一、尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个,≥5微米的粒子数不超过2万个Ri8无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  二、微生物最大允许数,浮游菌数不超过500个/m;沉降菌数不超过10个/培养皿Ri8无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

  三、压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa(主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌)。Ri8无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司

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