医疗器械无尘车间建设注意事项
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医疗器械无尘车间建设注意事项

发布时间:2021-03-16 05:45:32 来源:www.zmxjh.com 内容编辑:杭州无尘车间 访问量:
摘要:医疗器械无尘车间建设注意事项按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别
1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。VVj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司
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  2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的 环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。VVj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司
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  3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。VVj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司
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  无尘车间(区)的布局要求VVj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司
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  按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无尘车间(区)设计中要注意以下方面的内容:VVj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司
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  1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。VVj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司
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  2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。VVj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司
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  3、同一无尘车间(区)内或相邻无尘车间(区)间不产生交叉污染VVj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司
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  1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;VVj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司
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  2)不同级别的无尘车间(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。VVj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司
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  4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。无尘车间里的新鲜空气量,应取下列最大值:VVj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司
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  1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;VVj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司
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  2)室内没人新鲜空气不应小于40m³/h。VVj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司
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  5、无尘车间人均面积应不少于4┫(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。VVj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司
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  6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。VVj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司
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  7、应标明回风、送风及制水管道的走向。VVj无尘车间装修-深圳千万级无菌净化无尘车间标准工程装修公司
 
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