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药品Gmp车间认证需准备哪些材料

浏览: 发布日期:2020-09-22 20:34:03

  药品GMP认证申请材料准备的要求

  随着新版GMP认证的落实,新时节的GMP认证潮来到,美克威尔净化公司与大家共同探讨哪些是申请GMP认证材料必不可少的。

  申请GMP认证须提供的材料

  (1)、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);

  (2)、药品生产管理和质量管理自查情况(包括 企业概况、 GMP 实施情况及培训情况);

  (3)、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度表;高、中、初级技术人员的比例情况表;

  (4)、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括个组织部门的功能及相互关系、部门负责人);

  (5)、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和产品表;

  (6)、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;

  (7)、药品生产车间概况及工艺布局平面图 (包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明空气洁净度等级);

  (8)、所生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;

  (9)、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表情况;

  (10)、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

  新开办的药品生产企业(车间)申请认证,除报送上述 2 至 10 项规定的资料外,还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3 批试生产记录。

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