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第三方洁净室检测机构检测项目内容有哪些?

浏览: 发布日期:2020-09-18 10:57:28

   合格的第三方洁净室检测机构普遍要求要有全面的洁净相关检测能力,可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消毒品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。

   检测项目:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准.

   二、温湿度

   洁净室或洁净设施温、湿度测定,通常分为两个档次:一般测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试,第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

   本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时,空调系统已经充分运转,各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的,待传感器稳定之后才开始测量,测量时间不少于5分钟。

   压差检测要求:

   1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。

   2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行,一直检测到直通室外的房间。

   3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可,测管口面与气流流线平行。

   4)所测量记录的数据应精确到 1.0Pa。

   压差标准要求

   按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

   1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差,应不小于5Pa。

   2)洁净室(区)与室外的静压差,不应小于 10Pa。

   3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时,门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

   4)若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量、至合格为止。

   五、浮游菌

   最少采样点数目对应悬浮粒子采样点数,工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,送风口测点位置离开送风面30cm左右,关键设备或关键工作活动范围处可增加测点,每个采样点一般采样一次。

   全部采样结束后,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。

   七、噪声

   测量高度距离地面约1.2米,洁净室面积在15平方以下者,可只测室中心1点;面积在15平方米以上,还应再测对角4点,距侧墙各1米,测点朝向各角。

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