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高效过滤器检漏气溶胶发烟上游浓度标准

浏览: 发布日期:2020-11-24 08:56:46

  洁净区作为制药企业最重要的洁净厂房设施,是保障药品生产的重要设施,在2010版GMP之前洁净区洁净级别通常分为100级、10000级、100000级、300000级;2011年03月01日2010版GMP实施以后的洁净级别分为A级、B级、C级、D级。洁净区的空气洁净度保障通过空调系统初效、中效、高效三级过滤后送入洁净区,有些企业会在空调机箱送风那边根据产品和管理需要在中效之后增加一个亚高效。新建车间投入使用前通常都会进行4Q确认,即设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,而高效检漏是4Q确认中不可缺少的一个测试项目,通常放在安装确认或者运行确认中完成,通常高效检漏前,应确保风速和风量已经调试合格的时候测试才会有效。

  高效检漏不外乎有两种方法,一种是光度计扫描法,另一种是粒子计数器法;目前药厂高效过滤器检漏使用光度计扫描法比较多,主要是由于光度计扫描法为瞬时读数,便于扫描,巡检速度快;当然光度计扫描法缺点也是明显的,同样情况使用气溶胶在高效过滤器上风向发烟,光度计明显需要浓度较高,约为粒子计数法的100-1000倍。下面就光度计扫描法高效检漏关键介绍一下,1、高效过滤器上风向气溶胶浓度宜20-80μg/L,我们实际检测中都是尽量控制在20-30μg/L,尽量减少气溶胶对高效的污染;2、扫描速度一般控制在不超过5cm/S;具体可参照GB25915.3-2010、ISO14644.3;3、检漏区域包括高效过滤器滤材、滤材与框架内部的连接;过滤器框架的密封垫与过滤器组支撑框架之间,支撑框架与天花板之间;4、常用气溶胶:邻苯二甲酸二辛酯(DOP),因其具有致突变性,现多采用聚α-烯烃(PAO)。5、高效过滤器高效检漏可接受标准,参照GB25915.3-2010、ISO14644.3、GB50591-2010中规定的限度为0.01%。

  为方便各位用户朋友,整理了GMP检查缺陷涉及高效检漏方面,具体如下供各位蒲友参考

  1、盐酸二甲双胍车间空调系统安装确认方案(编号:YZJS-A026-050-01)未对高效过滤器进行检漏确认;

  2、《发酵洁净厂房、空气净化系统验证报告》(编号:TY-TS11019-00)高效过滤器检漏时未对过滤器上游0.5um的粒子数量进行确认;

  3、高效过滤器检漏操作方法规定不具体,缺少判断标准;

  4、《AT高效过滤器泄露测试系统标准操作规程》未明确最远端高效过滤器上下游测PAO浓度的内容;

  5、流化床干燥器及其送风系统验证未对送风系统高效过滤器进行检漏测试,

  6、《原料药空调净化系统验证档案(2013年)》中无高效过滤器的检漏数据;

  7、《口服液体制剂车间空气净化系统的再验证》报告中,高效过滤器检漏确认内容未归档;(第148条)

  8、《制造二部四车间空调净化系统验证报告》(运行确认)高效过滤器检漏项,未注明使用的气溶胶发生器、气溶胶光度计的型号、厂家信息和和气溶胶的名称;(第148条)

  9、空气净化系统验证时未进行高效过滤器完整性测试,企业于2015年8月9日对高效过滤器进行了是否破损的检查(肉眼观察),对个别破损过滤器进行了更换后亦未进行有效的完整性测试。(第148条)

  10、《称量柜过滤器阻力值记录表》未规定高效过滤器压差值低于初阻力或压差突然降低时应采取的具体措施;

  11、高效过滤器的合格证及检验报告书未纳入净化空调机组安装确认报告中(第140条)

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