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液体制剂GMP洁净车间

液体制剂GMP洁净车间

级别:十万级 除尘率:|99.99%| 用途:液体制剂GMP洁净车间主要应用于口服液剂、糖浆剂、滴剂、芳香水剂等 简介:液体制剂GMP洁净车间主要应用于口服液剂、糖浆剂、滴剂、芳香水剂等,此制剂已在临床上广泛使用。口服液体制剂与口服固体(例如片剂、散剂、胶囊剂等)相比较,它的药物分散度较大,与机体接触的表面亦增加,所以具有易于吸收、奏效迅速等优点。

液体制剂GMP洁净车间产品详细说明

  液体制剂的种类很多,主要有口服液剂、糖浆剂、滴剂、芳香水剂等,此制剂已在临床上广泛使用。口服液体制剂与口服固体(例如片剂、散剂、胶囊剂等)相比较,它的药物分散度较大,与机体接触的表面亦增加,所以具有易于吸收、奏效迅速等优点。但是,口服液体制剂在生产过程中很容易被微生物污染,特别是水性制剂,例如口服液剂、糖浆剂等,容易腐败变质,并在包装、运输、贮存中存在很多问题。所以,口服液体制剂生产中必须充分强调全过程的质量监控,保证制造出品质优良的产品。下面从以下几个方面简单介绍在药厂设计中,液体制剂车间GMP设计时应注意的问题。
液体制剂GMP洁净车间

  在药厂设计中,口服液体制剂生产厂房应远离发尘量大的交通频繁的公路、烟囱和其他污染源,并位于主导风向的上风侧。药厂周围的大气条件良好,另外水源要充足而清洁,从而保证制出的纯水符合药典规定的标准。洁净厂房周围应绿化,尽量减少厂区内的露土面积。绿化有利于保护生态环境,改善小气候,净化空气,起滞尘、杀菌、吸收有害气体和提供氧气的作用。

  在药厂设计中,生产厂房应根据工艺要求合理布局,人、物流分开。人流与货流的方向最好相反进行布置,并将货运出入口与工厂主要出入口分开,以消除彼此交叉。此外,生产车间上下工序的连接要方便。

  在药厂设计中,为了提高我国液体制剂的产品质量,使我国液体制剂的生产与国际GMP要求相符,药液的配制、瓶子精选、干燥与冷却、灌封或分装及封口加塞等工序应控制在10万级,可根据周围环境空气中含尘浓度及制剂要求采用初、中、中或初、中、亚高或初、中、高三级洁净空调。不能热压灭菌的口服液体制剂的配制、滤过、灌封控制在1万级,可采用初、中、高三级洁净空调。其他工序为“一般生产区”,无洁净级别要求,但也要清洁卫生、文明生产、符合要求有洁净度要求的洁净区域的天花板、墙壁及地面应平整光滑、无缝隙、不脱落、散发或吸附尘粒,并能耐受清洗或消毒。洁净厂房和墙壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。控制区还应设防蚊蝇、防鼠等五防设施。洁净度10000级以上的洁净室最好采用天窗形式

  在药厂设计中,人员进入洁净室必须保持个人清洁卫生、不得化妆、佩戴首饰,应穿戴本区域的工作服,净化服经过空气吹淋室或气闸室进入洁净室。进入控制区域的物料,需除去外包装,如外包装脱不掉则需擦洗干净或换成室内包装桶,并经物料通道送入室内。

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