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制药厂GMP无尘车间对环境管理规范制度

浏览: 发布日期:2020-10-08 08:26:32

  药厂的生产管理关乎着百姓用药的安全,国家GMP标准强制要求执行,为了维护好工作环境,确保产量质量、安全生产及车间正常运作,特制定本制度对车间的环境管理工作进行规范。

  1.范围

  本文件规定了生产车间环境管理工作内容;

  本文件适用于生产车间环境管理;

  2.职责

  2.1.工艺人员负责制定并修改本文件;

  2.2.所有车间工作人员需严格执行本文件;

  2.3.安全员和环境管理人员负责按文件要求对车间人员进行检查、监督。

  3.车间内生产运行要求

  3.1.车间内应保持通道畅通;地面无积尘,无渗水、积水现象,地面防滑,无烟蒂,纸屑等杂物;

  3.2.车间保持足够的空调通风环境和采光照明;

  3.3.电力、机器布局和电线布置要符合安全规范,消防通道无堵塞,消防器材齐备;

  3.4.可根据工作环境需要,确定是否设置与生产要求相适应的更衣室或更衣柜,并保持更衣室和更衣柜的清洁;

  3.5.产品制造过程中使用的工器具、推车、原辅材料、半成品应遵循整齐、存取方便的原则,分类放置指定地点;

  3.6.下班后各班组必须将杂物、垃圾清理出车间或置于指定位置,并整理、清扫地面;

  3.7.每月生产人员须对车间进行彻底清理,如有必要可适当增加频次;

  3.8.车间地面的清洁工作保证每天不少于两次,并能及时对车间内的垃圾进行处理,清理过程中要注意周围死角的清洁卫生;

  3.9.各车间负责人须对新员工(包括学习、代培人员)进行车间级安全环境教育和班组安全环境教育培训;对员工进行经常性的安全环境意识、知识和技能教育;组织开展各项安全环境活动,检查、督促、指导班组开展安全环境活动。定期召开安全环境会议,及时解决安全环境问题,处理员工提出的各种意见,建立完善车间安全环境资料和档案。

  4.生产环境控制参数

  4.1空气无尘等级标准

中国药品生产洁净室无尘等级标准

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