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制药GMP洁净厂房建设标准目录

浏览: 发布日期:2020-10-30 10:24:51

目 录上篇GMP对硬件系统的要求第一章 总则……………………………………………………………………………3第一节 厂址及总图……………………………………………………………………3第二节 药品生产区域的环境参数……………………………………………………3第三节 工艺布局及厂房……………………………………………………………5第四节 设备选取型及安装……………………………………………………………6第五节 空气无尘系统…………………………………………………………………8第六节 工艺用水系统………………………………………………………………10第七节 生产辅助设施………………………………………………………………12第二章 分则(含工艺流程及区域划分)…………………………………………15第一节生物制剂认证要点……………………………………………………………15第二节粉针剂认证要求………………………………………………………………17第三节大输液认证要点………………………………………………………………18第四节小容量注射剂认证要点………………………………………………………19第五节滴眼剂认证要点………………………………………………………………21第六节口服固体制剂认证要点………………………………………………………22第七节口吸取液体制剂认证要点……………………………………………………26第八节原料药认证要点………………………………………………………………28第九节中成药认证要点………………………………………………………………29第十节外用药认证要点………………………………………………………………32下篇 GMP对文件(软件)系统的要求第一章 怎样建立一套完备的文件系统……………………………………………34第一节制剂企业为什么要建立文件系统……………………………………………34第二节制药企业文件的类型…………………………………………………………34第三节怎样制订有关文件……………………………………………………………34第四节如何管理和使用文件…………………………………………………………36第五节制药企业基本文件……………………………………………………………37第二章 制药企业标准类文件………………………………………………………39第一节物料管理标准文件……………………………………………………………39第二节生产技术管理标准文件………………………………………………………45第三节质量管理标准文件……………………………………………………………52第四节设备管理标准文件……………………………………………………………66第五节销售管理标准文件……………………………………………………………69第六节人员管理标准文件……………………………………………………………70第三章 制药企业记录(凭证)文件………………………………………………77第一节物料管理记录(凭证)文件…………………………………………………77第二节生产技术管理记录(凭证)文件……………………………………………81第三节质量管理记录(凭证)文件………………………………………………120第四节设备管理记录(凭证)文件………………………………………………137第五节销售管理记录(凭证)文件………………………………………………142第六节人员管理记录文件…………………………………………………………142第七节施工检查记录(凭证)文件………………………………………………145第四章 人员及文件(软件)系统认证要点………………………………………150附 录一、药品生产质量管理规范(1998年修订)……………………………………152二、药品生产质量管理规范(1998年修订)(附录)…………………………157三、药品生企业GMP认证管理办法………………………………………………163四、药品生产企业GMP认证工作程序……………………………………………165五、药品生产企业GMP认证资料…………………………………………………168六、制药企业如何准备GMP认证…………………………………………………183七、医药工业洁净室(区)洁净度测试方法……………………………………186八、其他参考资料…………………………………………………………………194九、名词解…………………………………………………………………………198十、常见英文缩写…………………………………………………………………200十一、获国家药品监督管理局《药品GMP证书》的企业名单………………201十二、获原中国药品认证委员会“药品GMP认证证书”企业名单……………210十三、原国家医药管理局GMP达标企业名单……………………………………213十四、关于公布原药品GMP认证和达标企业复核结果的通知…………………219下载地址:制药GMP洁净厂房建设标准

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